申請状況

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問い合わせ窓口

〒565-0871
大阪府吹田市山田丘2番2号
最先端医療イノベーションセンター棟4階
大阪大学薬理学附属病院
未来医療開発部
被験者保護室
認定委員会担当
TEL:06-6210-8296

新規申請受付状況

2019年03月08日現在

委員会開催日 新規申請受付期限 受付状況
2019年 4月 3日 2019年 2月18日 受付終了
2019年 5月15日 2019年 3月25日※ 受付終了
2019年 6月 5日 2019年 4月15日※ 受付終了
2019年 7月 3日 2019年 5月20日 受付終了
2019年 8月 7日 2019年 6月24日 受付終了
2019年 9月18日 2019年 7月29日※ 受付終了
2019年10月 2日 2019年 8月19日 受付終了
2019年11月 6日 2019年 9月24日 受付中
2019年12月 4日 2019年10月21日 受付中
2020年 1月15日 2019年11月25日※ 受付中
2020年 2月 5日 2019年12月16日※ 受付中
2020年 3月 4日 2020年 1月20日 受付中

※申請受付期限までに提出しても、委員会開催日の3週間前の月曜日までに、全ての書類が整い、事務局確認が終了していなければ委員確認の段階に対応することができませんので、予定の委員会に諮ることはできません。

※長期休暇がある場合は、締め切りが早くなっておりますのでご了承ください。

※新規申請は、1回の委員会につき2件までとさせていただきます。

受付期限

新規申請 委員会開催予定日 6週間前の月曜日17時
変更申請 委員会開催予定日の3週間前
軽微変更申請 随時
疾病等/不具合報告 委員会開催予定日の2週間前
重大な不適合報告 委員会開催予定日の2週間前
定期報告、終了報告 委員会開催予定日の4週間前
  • 受付期限が休日の場合、翌営業日の17時が締め切りとなります。
  • 受付期限までにご提出いただいた場合でも、依頼月の審査枠が締め切っている場合があります。
  • 緊急の措置を講ずる必要がある場合には、随時受付けております。
  • 書類に不備不足が多い場合には、申請を受付けない場合がございます。
  • 長期休暇(ゴールデンウイーク・年末年始等)の場合は、期限を1週間程度前倒しすることがあります。

提出書類

新規申請
※多施設共同研究の場合には、研究分担医師リスト、利益相反管理計画(様式E)は施設ごとに必要です。

新規審査依頼書(統一書式2)

実施計画(省令様式第1)
※jRCT入力画面を出力した書類を推奨しております。

研究計画書

説明文書、同意書・同意撤回書

研究分担医師リスト(統一書式1)

モニタリングに関する手順書

疾病等が発生した場合の対応に関する手順書(*研究計画書に記載がない場合)

監査に関する手順書(ある場合)

統計解析計画書(ある場合)

医薬品等の概要を記載した書類(ある場合)

申請に係る経費について(阪大書式2※院内のみ)

利益相反関係書類

 ■利益相反管理基準(様式A)、利益相反管理計画(様式E)をご提出ください。

契約に関する資料(必要時)

委員会が必要と認める書類

変更申請

変更申請書(統一書式3)

実施計画変更届書(省令様式第2)

実施計画軽微変更届書(省令様式第3)

定期報告

定期報告書(統一書式5)

定期疾病等報告(統一書式6)

定期報告書(通知様式別紙3)

利益相反関係書類

■利益相反管理基準(様式A)、利益相反管理計画(様式E)をご提出ください。

疾病等報告

疾病等報告書(通知様式別紙2-1,2-2)

医薬品疾病等報告書(統一書式8)

医療機器疾病等又は不具合報告書(統一書式9)

再生医療等製品疾病等又は不具合報告書(統一書式10)

不適合報告

重大な不適合報告書(統一書式7)

中止報告

特定臨床研究中止届書(省令様式第4)

中止通知書(統一書式11)

終了報告

終了届書(通知様式別紙1)

終了通知書(統一書式12)

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