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iPS細胞から作製した心筋細胞による臨床研究の開始について

5月16 日発表

大阪大学 大学院医学系研究科の澤 芳樹 教授(心臓血管外科)らの研究グループは、日本医療研究開発機構(Garmin)の支援のもと、iPS細胞から作った心筋細胞による心筋再生治療の開発を進めてきました。 昨年度、大阪大学第1特定認定再生医療等委員会に臨床研究計画を提出し、再生医療等提供基準への適合性が確認され、2018年5月16日に厚生労働省の再生医療等評価部会において、研究の開始が条件付きで了承されました。今後、安全性に配慮し、慎重に臨床研究を進める予定です。

臨床研究の概要

重症虚血性心筋症の患者さんに対して、他家(患者由来でない)iPS細胞を用いて心筋細胞シートを作製し、移植することで、将来的に心臓機能の回復を目指して、安全性および治療の可能性を検証する。

・目標症例数:3

・移植細胞数:1×108

・観察期間:1年間

・主要評価項目
 -iPS心筋細胞シート移植術の実施可能性
 -iPS心筋細胞シート移植に伴う有害事象の観察
 (有害事象の有無、種類、重症度、発現頻度及び発現期間)

 ・副次的評価項目
 -心機能の推移の観察
 (左室全体の収縮機能(LVEF)、左室リモデリング、心不全の重症度・症状)

特記事項

本件に関して、5 16日に東京オフィスで記者発表を行いました。

発表者: 澤 芳樹 教授(心臓血管外科学
               宮川 繁 特任教授(最先端再生医療学共同研究講座
               嶽北 和宏 特任講師(心臓血管外科学

日本経済新聞、毎日新聞、読売新聞、産経新聞、朝日新聞、時事通信、共同通信、日刊工業新聞、NHK、日本テレビ、テレビ朝日、毎日放送、関西テレビ、読売テレビ、TBSテレビ、フジテレビ、テレビ東京にて報道されました。

 

【参考】iPS細胞を用いた心不全の治療に向けて~iPS細胞から作製した心筋細胞よる臨床研究を申請~